プラセンタからは話題は外れますが、バイオテクノロジーの進展により、医療の世界は大きな転換期を迎えています。
特に生物を原料とする医薬品等においては、特別に枠を設け、高度な管理を行うことになりました。なぜなら、品質が患者に与える影響がおおきく、その効果も大きいからです。
新しく平成15年7月30日より改正された「薬事法」と「安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律」が施行されました。
生物由来原料基準がこのなかで制定されています。また、副作用・感染症等が製品に由来する疑いがある場合、厚生労働省に報告することが法制化されました。
特定生物由来製品として「ヒト胎盤」を原料にしたものが、医薬品としてのプラセンタも対象となりました。
使用した原料について、きちんと記録を残す。医師から製品の使用にあたっては、その効果とリスクについて説明がある。などが義務づけられました。これで品質の安定した、効果も高い生物由来のプラセンタを安心して使用することができるようになりました。
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プラセンタと安全性基準について
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